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Estados Unidos limitó el alcance de un nuevo medicamento contra el alzheimer

Por Agencias Viernes 9 de Julio del 2021

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Un mes después de aprobar un nuevo y polémico medicamento para tratar el mal de alzhéimer, los reguladores estadounidenses emitieron el jueves nuevas instrucciones para su prescripción que probablemente limitarán su uso.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dijo que el objetivo del cambio es responder a la confusión reinante entre médicos y pacientes acerca de quién debe usar el remedio, cuya aprobación el mes pasado provocó una intensa reacción en contra.

El nuevo rótulo destaca que el medicamento Adulhelm es el apropiado para enfermos de alzheimer leve o en etapa temprana, pero que no se ha estudiado en enfermos en etapas más avanzadas del mal. Las instrucciones originales de la FDA decían que el medicamento se había aprobado para el tratamiento de alzhéimer en general.

El fabricante Biogen anunció el cambio, al declarar que el objetivo de la actualización es “aclarar” cuáles fueron los enfermos estudiados en las pruebas realizadas por el laboratorio y que culminaron con la aprobación. La FDA invitó a la empresa a precisar el rótulo y aprobó el texto.

Cuando se aprobó por primera vez el medicamento, un alto funcionario de la FDA dijo a la prensa que éste era “adecuado para todas las etapas del mal de alzheimer”.

La medida de la FDA del mes pasado generó inmediatamente una polémica sobre el precio del medicamento, de 56.000 dólares para un año de tratamiento y sus beneficios dudosos. Tres asesores externos de la FDA renunciaron tras la decisión y un conocido experto de la Universidad de Harvard lo llamó “la peor decisión sobre un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos”.

Los cambios tan amplios en los rótulos de los medicamentos son inusuales, sobre todo si se producen apenas semanas después de su aprobación.