Las diferencias y similitudes de las cuatro autorizaciones de emergencia del ISP

Este miércoles, el comité de expertos convocado por el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el uso de emergencia de la vacuna Convidecia, del laboratorio CanSino, convirtiéndose en la cuarta inyección que el organismo aprueba para su uso, junto a Pfizer, Oxford/AstraZeneca y Sinovac.

Como es costumbre, los expertos aportaron detalles de la información disponible hasta el momento, con el fin de evaluar el balance beneficio-riesgo del uso de la vacuna, y definir las condiciones de aplicación: cuántas dosis, población a la que está dirigida, calidad, seguridad y farmacovigilancia.

A continuación las diferencias y similitudes de cada uno de los procesos de aprobación de emergencia del ISP:

Votación y público

Ayer, la votación para la vacuna de CanSino fue dividida, con 10 votos a favor, 2 de rechazo y 1 abstención. La dosis fue aprobada para adultos hasta los 60 años.

El pasado 20 de enero, la instancia votó también de forma dividida el uso de emergencia de Sinovac, con 10 votos a favor de la autorización, dos en contra y una abstención. La fórmula fue aprobada por mayoría para la administración a la población adulta, es decir, mayor de 18 años y menor de 60 años.

En el caso de la votación del pasado 27 de enero, para la vacuna de Oxford/AstraZeneca hubo unanimidad, con el voto favorable de los 12 miembros del comité de expertos de la entidad. De forma unánime, se recomendó que su uso se aplique en menores de 55 años.

Para Pfizer, la votación tuvo lugar el 16 de diciembre de 2020, que también contó con un respaldo unánime del comité de expertos. En este caso, se aprobó su uso en personas de 16 años hacia arriba.

Tipo de vacuna y estudios clínicos

Ayer, José Crisóstomo, químico farmacéutico de la sección de registro de productos biológicos del ISP, explicó que la vacuna CanSino pertenece a las adenovirales, es decir, que utilizan virus mensajero que causan enfermedades poco agresivas. En el caso de CanSino, es Ad5. En cuanto a los resultados de estudios clínicos, la doctora María Teresa Valenzuela destacó que esta inyección demostró un 65,7% de eficacia en fase 3.

En el caso de la vacuna Oxford/AstraZeneca, también ocupa la tecnología del adenovirus modificado como un vector para llevar información que permita que sinteticen anticuerpos para la enfermedad. Además, destacaron la existencia de ensayos clínicos de fase I, II y III en países como Reino Unido y Brasil. De acuerdo a la evidencia disponible hasta entonces, el medicamento había demostrado una eficacia del 70,42% a los 15 días de la segunda dosis.

Sinovac, por su parte, se basa en un virus inactivado, es decir, incapaz de causar infección, pero que sí tiene la capacidad de activar el sistema inmune a fin de inducir una respuesta protectora. En la oportunidad, los expertos destacaron que la recomendación de uso para personas entre 18 y 59 años, fue por falta de evidencia suficiente sobre el comportamiento del medicamento en mayores de 60 años al considerar el ensayo en fase III del Instituto Butantan un “tamaño muestral bajo” para este grupo. Pfizer utiliza mRNA (RNA mensajero) que es el que producirá la proteína Spike del coronavirus en nuestro cuerpo. Una vez producida la proteína, el sistema inmune la reconoce y genera anticuerpos contra este componente y así puede prevenir la infección del virus.

Observaciones y
Farmacovigilancia
para cada vacuna

El debate en torno a la vacuna de CanSino se centró en que algunos antecedentes aún deben conocerse, razón que fue decisiva para los dos votos en contra y la abstención que se presentó en la decisión del comité.

En ese sentido, entre los antecedentes que restan por conocer, especialmente en cuanto a posibles efectos adversos, se incluye a la población no involucrada en estudios clínicos: menores de 18 años, embarazo y lactancia, y pacientes con antecedentes patológicos no controlados. También se revisará, dijo García, “hasta dónde llega la inmunidad (tiempo)” y “si basta sólo con una dosis”, en atención a la situación que se vive por la pandemia y sus variantes.

Respecto a la farmacovigilancia, se enviarán 5 encuestas totales luego de la aplicación de primera y segunda dosis a los vacunados, la que será de carácter voluntaria.

En el caso de Oxford/AstraZeneca, su aprobación fue amarrada a la implementación del plan de manejo de riesgos que fue presentado por la subjefa del Departamento de Farmacovigilancia del ISP, Verónica Vergara, y de la presentación de informes simplificados de seguridad por al menos seis meses luego de la aplicación de la vacuna. El ISP dijo también que realizará una vigilancia activa durante el proceso de vacunación en conjunto con el Programa Nacional de Inmunizaciones del Minsal.

Pfizer también dejó algunas revisiones pendientes. “Esta va a ser una resolución aprobatoria con ciertos aspectos de control que, a medida que vayamos avanzando y vayamos viendo que hay mayores antecedentes que nos permiten abrir algunas cosas, vamos a ir ampliándolas”. “No es una resolución en piedra, sino que es una resolución que sigue en desarrollo, desde la lógica de los antecedentes que van llegando día a día”, señaló en diciembre el director (s) del ISP.

Para Sinovac, en el momento de la definición, el jefe de la Sección de Estudios Clínicos, Nicolás Gutiérrez, pidió que se excluya del plan de inoculación a personas inmunodeprimidas o con historial de alergia a vacunas.

Otros requerimientos que se sumaron fueron el de aportar análisis de control de calidad, inmunogenicidad y seguimiento de la Fase III del medicamento, una “estricta farmacovigilancia” a los pacientes, informes mensuales de seguridad y un plan de manejo de riesgos.

Parámetros de la evaluación para
todas las vacunas

Patricia Carmona, jefa del subdepartamento de Registro y Autorizaciones en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Anamed, explicó al inicio de la reunión de este miércoles, los parámetros a considerar para llevar adelante este tipo de resoluciones.

Para proceder a las autorizaciones, se debe acreditar, entre otros aspectos, la urgencia o emergencia, tal como existe en la actualidad producto de la pandemia. Además, se debe contar con la autorización de la autoridad sanitaria del país de origen del producto en cuestión. También se debe evaluar la eficacia y calidad, y cantidad de unidades a distribuir, e información asociada al producto o rotulación.

Estos preceptos, a juicio de quienes han votado a favor en el comité, se han cumplido, permitiendo así dar luz verde al uso de emergencia de estas inyecciones en el país.

Emol